为促进临床试验高质量开展和规范化执行，提升伦理审查水平，保障受试者的权益和安全，确保临床试验结果科学、可靠，8月29日，由山东省医学会主办，山东省医学会临床药学分会、山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)承办的药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训会在济南举行。省立医院党委委员、副院长肖伟，山东省医学会副秘书长岳冬丽参加会议并致辞，省立医院院长助理高贵德主持开幕式。会议采取了线上线下相结合模式，全省药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员、研究者、研究护士以及临床研究协调员、监查员等千余人参加会议。

　　肖伟副院长致辞指出，近年来，国家出台一系列医药创新产业利好政策，为临床试验机构工作发展提供了新的机遇，在国家重视新药研发、大力促进创新药发展的背景下，作为省级大型综合性三级甲等医院，我院不断提高对药物临床试验工作的重视程度，加强对临床研究工作的投入，同时对机构质量把控也提出了更严苛的要求。质量是临床试验机构的核心竞争力，机构从组织管理、伦理建设、人才培养、制度建设、质量控制体系、信息化建设等方面发挥更多职能优势，提高机构工作效率，为临床试验提供全流程高质量的管理和服务。研究者是保证临床研究质量的核心，临床试验质量的提升，有赖于更多高水平研究者的出现。他强调，所有承担或即将承担临床试验的研究者及相关人员，要通过学习和交流，落实好临床试验各个环节，加强质量控制、关注受试者安全、确保数据的真实性和完整性，切实提升我院临床试验研究水平。

　　岳冬丽副秘书长代表山东省医学会致辞，介绍了山东省医学会的发展历程，并从人才培养、文化建设、科技创新等方面介绍了目前开展工作的情况，明确省医学会在产学研结合、新旧动能转换、青年医生成长等环节发挥重要作用。

　　本次培训根据新版法规热点内容及实用性要求，邀请肖伟副院长，上海长征医院呼吸内科主任医师、博士生导师修清玉教授，江西省人民医院呼吸内科主任医师、药物临床试验机构办公室主任姜敏，青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室主任、I期临床研究中心主任曹玉，山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办主任王白璐，山东第一医科大学济南临床研究中心主任温清，以及山东省食品药品审评认证中心、国家药监局GCP检查员王健分别从“新形势下药物临床试验机构的机遇与挑战”、“研究者与临床试验实施”、“临床试验中人类遗传资源的管理要求”、“2020版GCP对源数据与源文件的要求”、“药物临床试验伦理审查”、“临床试验安全性事件的处理和报告”及“医疗器械临床试验相关法律法规简介”等方面进行讲解。授课专家均为国内药物临床试验专业领域的知名专家和资深学者，从药物临床试验的不同角度，结合自身在临床试验实践、管理、核查中的经验倾囊传授。授课过程精彩、生动，内容紧扣主题，案例丰富，参会人员均表示收获颇丰、受益匪浅，不仅深刻领悟药物临床试验新要求，而且提高了GCP意识，将为今后规范、科学开展药物临床试验奠定坚实的基础。

　　此次培训会的成功举行将进一步加强医院优质临床试验的服务能力，促进药物临床试验质量和临床研究能力提升，推进学科建设，持续壮大医院临床研究团队，提升医院的综合实力。